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Oct 23, 2023

Problème d'arrêt de la pompe d'assistance cardiaque de Getinge compte tenu de l'étiquette de rappel de classe I de la FDA

L'entreprise a informé les prestataires de soins de santé après avoir reçu 26 plaintes concernant des appareils Cardiosave, utilisés pour soutenir des patients gravement malades, s'arrêtant de manière inattendue. Getinge a été confronté à de multiples problèmes de qualité

L'entreprise a informé les prestataires de soins de santé après avoir reçu 26 plaintes concernant des appareils Cardiosave, utilisés pour soutenir des patients gravement malades, s'arrêtant de manière inattendue.

Getinge a été confronté à de multiples problèmes de qualité et de conformité en 2023. La FDA a publié des avis de rappel de classe I concernant les appareils Cardiosave en janvier et mars. En Europe, un organisme notifié a suspendu le marquage CE Cardiosave, bloquant temporairement la vente des appareils sur certains marchés. Les problèmes de Cardiosave sont apparus parallèlement à des problèmes d'emballage stérile des dispositifs de survie, qui ont fait l'objet de rappels et d'une suspension.

Cette semaine, la FDA a publié un autre avis de classe I concernant 4 586 appareils Cardiosave. Les pompes gonflent et dégonflent les ballons intra-aortiques pour fournir un soutien temporaire au ventricule gauche. Les appareils étant essentiels à la prise en charge des patients gravement malades, les pannes peuvent entraîner de graves conséquences sur la santé.

Getinge a lié les arrêts inattendus à des pannes de condensateurs au tantale dans ses cartes. Aucun médecin n'a signalé d'événements indésirables liés à ce défaut, dont le taux d'échec est de 0,27 %, mais la possibilité qu'un arrêt provoque des blessures graves, voire la mort, a conduit la FDA à classer le rappel en classe I.

En cas d'arrêt inattendu, Getinge conseille aux professionnels de santé de poursuivre le traitement en utilisant un autre appareil. Getinge développe une correction matérielle pour résoudre le problème et contactera les clients pour planifier l'installation. La société développe également un correctif matériel pour l'autre problème décrit dans l'avis de sécurité urgent sur le terrain. Ce défaut n'est pas référencé dans l'avis de rappel de classe I de la FDA.